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超药品说明书用药管理制度
为加强临床用药安全管理，规范超说明书用药流程，保证患者用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国侵权责任法》《超说明书用药专家共识》（中国药理学会）和《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准（中国医院协会）T/CHAS 20-3-7-4—2023，等相关法规、标准和共识制定本制度。
一、定义
超药品说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、组织架构
药事管理与药物治疗学委员会为医院超说明书用药的主管机构，医务部门、药学部门及相关临床科室具体落实超说明书用药各项管理工作。
三、职责
1 药事管理与药物治疗学委员会职责：制定、修订医疗机构超说明书用药管理制度；审批临床科室提交的超说明书用药及退出申请；制定超说明书用药目录；定期开展超说明书用药质控和评价工作。
2 医务部门、药学部门职责：收集临床科室提交的超说明书用药申请材料；定期组织超说明书用药评审工作；定期对本机构医务人员及药师进行超说明书用药培训。
3 临床科室职责：对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集整理，及时发起超说明书用药及退出申请；对本科室超说明书用药使用情况进行监管；保护患者知情同意权并尊重自主决定权；用药过程中监测评估患者状况，及时上报超说明书用药相关不良反应。
四、前提和适用条件
《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日起施行）和《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准（中国医院协会）T/CHAS 20-3-7-4—2023规定超说明书用药需要满足以下前提和适用条件：
1.因患者治疗需要，在影响患者生活质量或危及生命的情况下；
2.尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况；
3.用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；
4.保护患者的知情权并尊重其自主决定权，医师取得患者明确知情同意（签署知情同意书，尤其是循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药）；
5.药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法；
6.需经药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、妊娠期、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会共同审批，即进行超说明书用药备案；
7.定期监测评估患者状况，对超说明书用药的不良反应有风险防控预案；
8.国家有规定禁止超说明书用药的品种严禁超说明书用药。
五、备案流程
备案流程通过OA在线上完成，满足第四条“前提和适用条件”方可提交备案申请：
1.申请及资料提交：临床医师通过OA电脑端（手机端不显示）填写《超药品说明书备案申请表》（位置：首页导航-新建流程-工作流程-药事管理项下），要求逐项填写，并尽可能提供有力的循证医学证据，并将循证医学证据资料（全文）及《超药品说明书用药风险防控预案》（科室应留存并交班）电子档发送给药剂科主任（或药事管理与药物治疗学委员会秘书）。
循证医学证据强度由高到低依次为：国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法；国际/国内权威学协会/组织指南；系统评价或Meta分析；随机对照试验；队列研究；专家共识；病例对照研究；病例系列；病例报告等，必要时需要对二次来源的证据进行溯源和再评价。
2.审批流程：在OA系统中审批，流程为临床科主任审批-药剂科初审-提交药事管理与药物治疗学委员会审批（必要时开会讨论）-必要时提交伦理委员会讨论审批（必要时开会讨论）-医务部备案后向全院公示，并留存医务部、药剂科。
六、目录更新、公布
医务或药学部门应根据超说明书用药审批结果、药品说明书更新情况及循证医学证据进展，定期更新并公布本院超说明书用药目录，内容包括：超说明书用药内容（如超适应证、剂量、疗程、途径或人群等）、主要依据、潜在风险和防控措施、需要对患者特别告知的事项等。
七、使用要求
1.超说明书用药，原则上须先提交备案，经医院药事管理与药物治疗学委员会审批通过并取得患者明确知情同意后使用，如遇危重、抢救等紧急情况需使用未备案的超说明书用药，使用后，临床科室应及时向药学部门和医务部门报备和申请。
2.提出申请的临床科室应制定风险防控与应急预案。
3.应保护患者知情同意权并尊重自主决定权。所有超说明书用药均应向患方告知用药理由和目的、治疗方案、预期效果及可能出现的风险、费用支付情况等，应征得患者的同意，并签署知情同意书（样式附后，已挂HIS系统）。
4.在超说明书用药过程中应加强药品不良反应监测，在发生不良反应时，应积极救治患者并及时上报。
5.医师开具处方、药师审核超说明书用药处方时，应当按照本院超说明书用药目录规范使用、审核。
6.原则上，对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，应由相关专业具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。
7.各临床科室应备有超说明书用药登记本并及时登记相关信息。
八、监管措施
药事管理与药物治疗学委员会定期开展超说明书用药质控和评价工作，通过处方点评、用药监测等方式，定期分析并评价该超说明书用药的安全性、有效性、经济性和适宜性，并对违规使用情况进行干预。对临床需求小、循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药应进行更为严格的管理。
不符合超说明书用药的适用条件和程序的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元（以最新版医院管理制度汇编的药事管理方案为准），因此造成患者损害、财产损失的，由处方医师承担主要责任。
我院备案申请表、知情同意书等下载：
相关共识等文献：
权威超说明书用药方案（备案优先通过）：
【注意】
* 由于厂商、供应商等原因，少量药品的规格、厂家、价格等可能变更，甚至停产！
由于工作繁忙，处方集可能有遗漏、部分药品说明书可能有错误或未更新，请勿过分依赖！
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