艾司奥美拉唑镁肠溶片

【药品名称】

艾司奥美拉唑镁肠溶片

商品名：帮卡欣

【成分】

艾司奥美拉唑镁。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶微囊。

【功能主治】

胃食管反流病(GERD)；

反流性食管炎的治疗；

已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗；

GERD的症状控制并且与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；

使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合；

防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；

需要持续NSAID治疗的患者；

与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

【用法用量】

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下：

通过胃管给药：

1.将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50mI水，以防止管子被微丸堵塞。

2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

3.使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

4.将注射器插入管，并保持此位置。

5.振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。

6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。

7.如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及5ml空气，有时需要50ml水。胃食管反流病(GERD)－反流性食管炎的治疗40mg，每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg，每日一次。GERD的症状控制没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500 mg，每日二次，共7天。需要持续NSAID治疗的患者－与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗：常用剂量每日一次，20 mg，4-8周。

【不良反应】

上市后经验在本品获准上市后使用过程中，已确定以下不良反应。由于这些不良反应是由一组人数不确定的人群自发报告而来，因此并不总能准确地估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按人体系统列出如下：血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症；眼部：视物模糊；胃肠道系统：胰腺炎、口炎、显微镜下结肠炎、胃底腺息肉（良性）；肝胆系统：肝功能衰竭、黄疸性肝炎或非黄疸性肝炎；免疫系统：速发型过敏反应/休克；感染与侵染性疾病：胃肠道念珠菌病、难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻；代谢疾病和营养不良：低镁血症，伴随或不伴随低钙血症或低钾血症。肌肉骨骼和结缔组织：肌无力、肌痛、骨折；神经系统：肝性脑病，味觉异常；精神性疾病：攻击行为、激越、抑郁症、幻觉；肾脏和泌尿系统疾病：间质性肾炎；生殖系统和乳房疾病：男子乳腺发育；呼吸系统、胸廓和纵膈：支气管痉挛；皮肤和皮下组织：脱发、多形红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）。

【注意事项】

警告与注意事项

1.并发胃恶性肿瘤当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便）、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。

2.萎缩性胃炎对长期接受奥美拉唑（艾司奥美拉唑为其对映异构体）治疗的患者进行胃体病理活检，偶有发现萎缩性胃炎。

3.难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌）相关性腹泻已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂（PPI）治疗（如本品）可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林），请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。

【禁忌】

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药物相互作用】）。

【适用人群】

成人

【孕妇/哺乳期用药】

无妊娠期使用艾司奥美拉唑的临床资料可供参考，动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用，用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠，分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响，但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经入乳排泄，也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶片。

【儿童用药】

尚无在儿童中使用艾司奥美拉唑的经验。

【老年患者用药】

老年患者无需调整剂量。

【包装】

20mgx7片x4板/盒

【批准文号】

国药准字H20203298

【有效期】

24个月。

【贮藏】

密封，30℃以下保存

【生产企业】

江西山香药业有限公司