门冬氨酸鸟氨酸注射液

【药品名称】

通用名称:门冬氨酸鸟氨酸注射液

商品名称:雅博司(Hepa-Merz)

【成份】

活性成份:门冬氨酸鸟氨酸

辅料:注射用水

化学名称:门冬氨酸鸟氨酸

分子式:C9H19N3O6分子量:265.3

【性状】

淡黄色澄明液体

【适应症】

因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷的意识模糊状态。

【规格】

10ml:5g

【用法用量】

急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。

对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为不超过4安瓿。

对于肝昏迷早期或肝昏迷出现意识模糊状态的患者，应该根据病情的严重程度，在24小时内给予不超过8安瓿本品。

在使用前应该用注射用溶液稀释，然后静脉给药。本品可以和常用的各种注射用溶液混合，目前为止未有相容性问题发生，但应在静脉输液前才进行预混。由于静脉耐受的原因，每500毫升输液溶解量不得超过6安瓿本品

输液速度最大不要超过每小时5g门冬氨酸鸟氨酸(相当于1安瓿本品)。

门冬氨酸鸟氨酸注射液不得用于动脉给药。

【不良反应】

基于临床和上市后经验，不良反应发生频率如下所述。发生频率定义如下:

十分常见:	(21/10)
常见:	(21/100,<1/10)
偶见:	(≥1/1000,<1/100)
罕见:	(≥1/10000,<1/1000)
十分罕见:	(<1/10000)
未知:	根据已有数据无法估算

免疫系统紊乱

未知:超敏，过敏反应

胃肠道紊乱

偶见:恶心

罕见:呕吐

总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。

【禁忌】

对于本品中任何成份过敏者禁用。 严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平 超过3mg/100ml)禁用。

【注意事项】

当使用大剂量的本品时，应该监测患者血清和尿中的药物水平。

如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。据文献报道，门冬氨酸鸟氨酸与维生素K1存在配伍禁忌，为保证用药安全，尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和维生素K1，如果连续静点这两种药物时，中间可以用生理盐水进行冲洗，确保用药安全。

门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中，由于疾病程度不同，驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无孕妇使用门冬氨酸鸟氨酸注射液的临床研究数据。

仅在动物试验中对门冬氨酸鸟氨酸进行了有限的生殖毒性研究。建议避免在怀孕期使用门冬氨酸鸟氨酸注射液。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与受益。

尚未知门冬氨酸鸟氨酸是否进入母乳，建议避免在哺乳期使用门冬氨酸鸟氨酸注射液。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与获益。尚无影响生育的研究数据。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。且尚未见报道药物相互作用的案例。

【药物过量】

到目前为止没有观察到门冬氨酸鸟氨酸过量使用时的中毒迹象。

一旦药物过量时应对症治疗。药物过量可能会出现胃肠道反应(如不良反应中描述)。

【药理毒理】

在体内，门冬氨酸鸟氨酸通过产生两种氨基酸--鸟氨酸和门冬氨酸，作用于两个主要的氨解毒途径--尿素合成和谷氨酰胺合成。

尿素合成发生在门静脉周围的肝细胞内，鸟氨酸同时作为两种酶--鸟氨酸氨基甲酰转移酶和氨基甲酰一磷酸盐合成酶的催化剂和底物，参与氨合成尿素的过程。

谷氨酰胺的合成发生在肝静脉周围的肝细胞内，尤其是在病理的状态下，门冬氨酸盐和其他二羧化物，如鸟氨酸的代谢产物，被肝静脉周围的肝细胞摄入，合成谷氨酰胺，并以谷氨酰胺的形式结合氨。在生理和病理的状态下，谷氨酰胺都作为一种能结合氨的氨基酸，它不仅能让氨以无毒的形式排出，同时也能激活重要的尿素循环(即细胞间的谷氨酰胺交换)。

在生理状态下，门冬氨酸鸟氨酸的作用不仅限于尿素合成，动物实验发现谷氨酰胺的合成增加有降低血氨水平的作用，一些临床试验还发现它们有改善支链氨基酸和芳香氨基酸比例的作用。

用鼠和狗为研究对象，静脉输液的方式给药，采用单次和连续静脉输液4周的给药方式，观察门冬氨酸鸟氨酸的毒性。在剂量小于1500毫克/公斤体重时，未见任何毒性反应。

【药代动力学】

门冬氨酸鸟氨酸的清除速率快，半衰期为0.3-0.4小时。部分门冬氨酸盐以原形的形式从尿中排出。

【贮藏】

25℃以下保存，远离儿童。

【包装】

每盒5支

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准 JX20180072

【批准文号】

H20130430

【生产企业】

B.Braun Melsungen AG