双歧杆菌四联活菌片

核准日期：2008年12月08日

修订日期：2009年03月05日；2011年01月19日；2015年03月12日；

2015年07月06日；2015年08月04日；2017年10月11日；

2018年07月27日；2018年08月08日；2018年11月20日。

 

双歧杆菌四联活菌片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

如真空包装漏气导致药品性状改变请勿服用，并及时与厂家联系。

如外包装小盒涂刮请勿购买。

【药品名称】

通用名称：双歧杆菌四联活菌片

商品名称：思连康

英文名称：Combined Bifidobacterium, Lactobacillus

汉语拼音：Shuangqiganjun Silian Huojun Pian

【成份】

本品主要成份为复方制剂，主要组成成分为：婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌、蜡样芽孢杆菌。

【性状】

本品为类白色片剂。

【适应症】

本品用于治疗与肠道菌群失调相关的腹泻、便秘、功能性消化不良。

【规格】

每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于0.5×10⁶CFU；蜡样芽孢杆菌应不低于0.5×10⁵CFU。

【用法用量】

口服，一日3次，一次3片，重症可加倍服用或遵医嘱。

餐后用温水或温牛奶送服。

【不良反应】

本品上市前临床试验未见明显不良反应。上市后报告了一下不良反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹、盗汗、乏力、腹痛、嗜睡、腹胀、呕吐、稀便、腹泻。鉴于这些不良反应是由不确定数量的使用者自发报告，因此无法准确评估其发生的频率或是否确定与药物暴露的因果关系。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1. 本品抽真空封装，开袋后不宜长期保存。
2. 当本品性状发生改变时禁用。
3. 儿童必须在成人监护下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

上市后临床应用文献未提示特殊安全性问题，老年用药请遵医嘱。

【药物相互作用】

1.氯霉素、头孢菌素、红霉素、青霉素对本品中的活菌有抑制作用。
2.铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制  、吸附或杀灭活菌，不应合用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌为健康人体肠道正常球菌群，直接补充可抑制肠道中某些致病菌，维持正常肠道蠕动，调整肠道菌群平衡。蜡样芽孢杆菌载肠道中定植，消耗氧气，为双歧杆菌等厌氧菌营造厌氧环境，促进双歧杆菌等厌氧菌的生长和繁殖。

【药代动力学】

本品经口服进入肠道后，会在肠道内生长、繁殖、定植。其中蜡样芽孢杆菌不属于人体肠道正常菌群成员，在肠道中定植48小时后随粪便排出体外；而其余三种菌均是人体肠道中正常菌群，一般定植10天以上达到平衡。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

PVC、铝箔；12片/盒，15片/盒， 24片/盒，30片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₄-（S-001）-2003Z

【批准文号】

国药准字S20060010

【生产企业】

企业名称：杭州远大生物制药有限公司

生产地址：杭州市江干科技经济园二期工程14号厂房

邮政编码：310019

电话号码：0751—28021692

传真号码：0571—28020121

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