硫辛酸注射液

亚宝力舒

核准日期：2006.08.08

硫辛酸注射液说明书

Thioctic Acid Injection。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：硫辛酸注射液

英文名称：Thioctic Acid Injection

汉语拼音：Liuxinsuan Zhusheye

【性状】

本品为黄绿色澄明液体。

【适应症】

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

【规格】

6ml：0.15g

【用法用量】

本品可用于静脉注射或肌肉注射，静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸或2ml本注射液。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250-500mg的硫辛酸即相当于10-2Oml注射液中加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。

除非有特别医嘱，对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者，可用静脉滴注给药，每天300-600mg，即相当于本品12-24ml。2-4周为一疗程。

维持治疗可采用每天口服硫辛酸胶囊200-3O0mg，分二至三次服用。

由于活性成份对光敏感，因此应在使用前才将安瓿从盒内取出。

【不良反应】

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解，极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

肌肉注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹，也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。若发生休克，医护人员应及时抢救。

有极个别本品中的苯甲醇过敏的病例报告。

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

配好的输液用铝箔包裹避光，6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，因此应在使用前才将安瓿从盒内取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童用药】

本注射剂含苯甲醇，因此不能用于新生儿，尤其是早产儿，禁止用于儿童肌肉注射。

【老年用药】

临床上不需特别调整剂量。

【药物相互作用】

本品可抑制顺铂的疗效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品被大量用于治疗精尿病的神经病变上。离体试验示本品可降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇。动物试验提示硫辛酸可阻止糖尿病的发展，促进葡萄糖的利用，防止因高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使体维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q₁₀的水平。

硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。

本品在临床应用剂量范围内安全。LD50：狗口服时为400-500mg/Kg；对于严重缺乏维生素B₁的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/Kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

【药代动力学】

硫辛酸可为人体自行合成，硫辛酸进入人体后（注射或口服）易在许多身体组织中还原为双氢硫辛酸，硫辛酸与双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

【贮藏】

本品宜在25℃以下，置于盒内避光保存。

【包装】

玻璃安瓿包装，每盒6支。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准YBH12222004

【批准文号】

国药准字H20055869

【生产企业】

企业名称： 亚宝药业集团股份有限公司

生产地址： 山西省芮城县永乐南路139号

邮政编码：044600

电话号码：0359-3388011

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