重组甘精胰岛素注射液

核准日期：2005年05月10日

修改日期：2005年07月18日

修改日期：2008年02月05日

修改日期：2008年04月11日

修改日期：2009年07月07日

修改日期：2009年08月11日

修改日期：2012年11月06日

修改日期：2012年11月21日

修改日期：2017年02月22日

修改日期：2017年05月23日

 

重组甘精胰岛素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：重组甘精胰岛素注射液

商品名称：长秀霖

英文名称：Recombinant Insulin Glargine Injection

汉语拼音：Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye

【性状】

本品为无色澄清溶液。

【适应症】

糖尿病

【规格】

3ml：300单位/支（笔芯）

【用法用量】

用法：

甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。

甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。注射时请遵循以下步骤：

1.观察瓶中液体的外观，正常应该是无色澄清溶液。如果外观呈云雾状、轻微色泽改变，或有可见颗粒时，请不要继续使用。

2.请参照所用胰岛素笔的使用说明。

3.消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。

4.用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，待推进器推到底后，在皮下停留数秒，保证注射正确的剂量，然后再拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素的渗出。

用量：

1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；

2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。具体使用方式和用法用量应遵医嘱；

3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；

4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20％－30％。若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制；

5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。

【不良反应】

低血糖反应

低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引起的。

脂肪营养不良

若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。

过敏反应

胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。

全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。

眼睛

血糖控制明显改变时，可能发生暂时性的视力障碍。

因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未用激光凝固治疗者，严重低血糖发作时可能发生一过性黑矇。但是，长期改善血糖控制，可降低糖尿病性视网膜病变进展的危险。

其他反应

胰岛素治疗可能诱发胰岛素抗体的产生。对人胰岛素及甘精胰岛素有交叉反应的抗体，在中性低精蛋白锌人胰岛素和甘精胰岛素治疗组中出现的频率是相同的。在极少数病例中由于上述胰岛素抗体的存在，应调整胰岛素的剂量以纠正高或低血糖的趋势。

罕见胰岛素产生的钠潴留和水肿，但是胰岛素强化治疗时，须加注意。

【禁忌】

低血糖。

对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。

【注意事项】

运动员应慎用。

甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合，使用前确保注射器内不含有任何其他物质。

甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关，若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量，可发生严重低血糖，切勿静脉注射甘精胰岛素。

糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。

肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能减少。

严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。

患者改用其它胰岛素时，应在医生指导下进行。如果胰岛素的浓度、品牌、类型种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和／或制造工艺发生改变，应注意调整剂量。

合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素的用量。

若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时，可能导致低血糖，可能损伤患者的注意力及反应能力，因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险，尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。

低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关，因此可能会随治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素，可以预见低血糖反应较为少见。并且临床试验证实：甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。

对于低血糖有特殊临床意义的患者，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者以及增殖性视网膜病变(特别是尚未经光凝固法治疗)的患者，应注意加强血糖监测。

由于有些患者的低血糖警告症状可能发生改变不明显或不出现，所以应特别密切监测血糖，并在必要时调整胰岛素的注射剂量，从而减少糖尿病并发症的风险因素。

吡格列酮与胰岛素联合使用时有心衰的病例报告，特别是对于有心衰风险因素的患者，如果考虑吡格列酮与重组甘精胰岛素注射液联合治疗，则应牢记此点。

若使用了吡格列酮与重组甘精胰岛素注射液联合用药，应观察患者心衰的症状和体征，如体重增加和水肿。若发生任何心脏症状的恶化，则应停用吡格列酮。

同其他胰岛素一样，本品也属肽类激素，运动员应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。

建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者，在整个妊娠期内维持良好的代谢控制，密切监测血糖。妊娠期间对胰岛素的需要量，第一个三个月可能减少，第二、三个三个月通常是增加的。

分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少，因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。

【儿童用药】

由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。

【老年用药】

老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

【药物相互作用】

许多药物影响糖代谢，因此应考虑适当调整甘精胰岛素的用量。

如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物，如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物，这可能会增加胰岛素的需要量。

若正在应用具有降糖作用的药物，如口服降糖药、水杨酸类（如阿斯匹林）、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药，可能会减少胰岛素的需要量。需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。

【药物过量】

胰岛素过量会发生低血糖反应，有时可能发生严重的、持久的甚至危及生命的低血糖。

轻度低血糖反应通常可口服葡萄糖或含糖物质（如饼干、果汁、糖块等），可能需要调整药物剂量、膳食结构或体力活动。

伴有昏迷，癫痫或神经功能障碍的严重低血糖反应，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或静脉注射高浓度葡萄糖。低血糖在临床症状明显恢复后可能复发，因此，必须持续摄入碳水化合物并密切观察。

【药理毒理】

甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。

同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢，通过促进肌肉和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。

甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，这使甘精胰岛素在酸性溶液(pH值为4)中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持续释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。

甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢，继之吸收入血也慢，因此，每天定时皮下注射一次，即可满足人体对基础胰岛素的需要。

国外己公开发表的临床药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。

【药代动力学】

甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似，只有几分钟。

甘精胰岛素经皮下注射后，部分在B链的羧基末端降解生成A²¹-甘氨酸胰岛素和A²¹-甘氨酸-脱-B³⁰-苏氨酸胰岛素，这两种代谢产物均具有降血糖活性，而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存在于血浆中。

胰岛素的作用特点取决于其释放速度。健康人与糖尿病患者皮下注射甘精胰岛素后，其释放远比NPH胰岛素缓慢而持久，且无明显峰值，因此甘精胰岛素具有平稳，长效的降血糖作用，作用时间长达24小时。

每日l次皮下注射甘精胰岛素，在第1次注射后2～4天血清胰岛素浓度可达到稳态。

甘精胰岛素的吸收也受注射技术、饮食、运动、疾病等多种因素的影响，因此甘精胰岛素的降血糖效果在不同个体及同一个体内可能存在差异。

【贮藏】

本品应在2～8℃ 的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格。若最近使用的本品无法冷藏，则应尽量存放于不超过25℃ 的室温下，尽可能在30天内用完，避免光照和受热。药品每次用后应放回纸盒中。

【包装】

卡式瓶(笔芯)，复合铝盖，溴化丁基橡胶塞，1支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBS00692005

【批准文号】

国药准字S20050051

【生产企业】

企业名称：甘李药业股份有限公司

生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

邮政编码：101109

电话：800-810-5020（固话）

400-610-5560（手机）

传真：86-10-6050-4998

网址：http://www.ganlee.com