前列地尔注射液

 

前列地尔注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：以下患者禁用:

1.严重心衰（心功能不全）患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

3.既往对本制剂有过敏史的患者。

贮藏：遮光，0～5℃保存，避免冻结。

【药品名称】

通用名称:前列地尔注射液

英文名称:Alprostadil  Injection

汉语拼音:Qianliedi`er  Zhusheye

【性    状】

本品为白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。

【适 应 症】

1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）

引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。

2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3.动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4.用于慢性肝炎的辅助治疗。

【规    格】

1ml:5μg  2ml:10μg

【用法用量】

成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】

1.休克:偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。

3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。

4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7.其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

【禁    忌】

以下患者禁用：

1.严重心衰（心功能不全）患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

3.既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】

1.下述患者慎用本品:

（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。

（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。

（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。

（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。

2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

3.给药时注意:

（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。

（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。

（3）不能使用冻结的药品。

（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。

【儿童用药】

小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

【老年用药】

无特殊提示，请遵医嘱。

【药物相互作用】

避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

【药物过量】

目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。

【临床试验】

采用多中心随机盲法，阳性药平行对照试验，评价治疗外周动脉闭塞性疾病的临床等效性。7家医院参与，随机入组217例受试者，患者接受14天疗程的试验组或对照组治疗。均为静脉给药，每日一次，前列地尔10μg+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖)静注或入莫非氏小壶。观测踝肱比值、静息痛、间歇性跛行距离主要疗效指标，同时采用FAS和PPS分析结果一致。间歇性跛行距离、ABI、静息痛方面较基线指标有显著性差异的改善，而两组间无统计学差异。主要的相关性不良事件包括注射部位的静脉炎症状、肝酶的升高，在停药后均得到了缓解和恢复，两组均未出现严重不良事件。经临床验证表明，本品在治疗外周动脉闭塞性疾病的过程中，表现出与同类上市药相同的疗效和安全性。

【药理毒理】

1.药理作用

本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。

2.毒理作用

静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E₁）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

【药代动力学】

以[³H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE₁）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。

【贮    藏】

遮光，0～5℃保存，避免冻结。

【包    装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5支/小盒。

【有 效 期】

12个月

【执行标准】

YBH14152008

【批准文号】

国药准字H20084565

【生产企业】

企业名称:哈药集团生物工程有限公司

生产地址:哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号

邮政编码:150025

电话号码:400-880-2300

传真号码:0451-87135611

网    址:www.hayaobio.com.cn