注射用吡拉西坦

核准日期：2006年7月11日

修改日期：2006年12月29日 2010年08年09日

 

注射用吡拉西坦说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 。

【药品名称】

通用名称：注射用吡拉西坦

英文名称：Piracetam for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Bilaxitan

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。

【适应症】

适用于急，慢性脑血管病，脑外伤，各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻，中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

【规格】

1.0g；4.0g

【用法用量】

静脉注射:每次4-6g,一日2次,用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后使用。

静脉滴注:每次4-8g,一日1次,用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释至250ml后使用。

【不良反应】

1、消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、,纳差、腹胀,腹痛等,症状的轻重与用药剂量直接相关。

2、中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕,头痛和失眠等,但症状轻微,且与使用剂量大小无关,停药后以上症状消失。

3、偶见轻度肝功能损害,表现为轻度氨基转移酶升高,但与药物剂量无关。

【禁忌】

1、锥体外系疾病。Huntington舞蹈症者禁用。

2、孕妇禁用。

3、新生儿禁用。

【注意事项】

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用。

2、哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

新生儿禁用。

【老年用药】

老年病人肌脊清除率降低,当肌存清除率《60m1/min,或血装肌祥浓度》1.25mg/100ml,给药剂量应酌减。

【药物相互作用】

本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中、同时应用本品时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1、药理

本品为脑代谢改善药、属于y-氨基丁酸的环形衍生物。、有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ADP转化为ATP,可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奇的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所政的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。

2、毒理

动物实验的急性毒性试验表明,小鼠灌胃剂量大于108/名,未见死亡。静脉给药的半数效死量LD~为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】

本品进入血液后,透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。半衰期(t10)为5~6小时,体内分布容量为0.6L/kg,肾脏消除速度为86ml/分钟。

【贮藏】

返光,密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶,注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶寨,10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【[批准文号】

国药准字H20041637(1.0g)

国药准字H20041638(4.0g)

【生产企业】

企业名称:国药集团国瑞药业有限公司

生产地址:安徽省淮南市朝阳东路(淮南市经济技术开发区)

邮政编码:232035

电 话:0554-6807095 6806458

传真号码:0554-6808160

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