尼扎替丁分散片

尼扎替丁分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：尼扎替丁分散片

英文名称：Nizatidine Dispersible Tablets

汉语拼音：Nizhatiding Fensanpian

【成份】

本品活性成份未尼扎替丁。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

【适应症】

本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧心)症状。

【规格】

0.15g

【用法用量】

活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日 1次，一次 300mg(2片)，睡前口服;或者一

日二次，一次 150mg(1片)，疗程可用至 8周。

十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日 1次，一次 150mg(1片)，睡前口服。连续治疗一年以上的结果的尚不明确。

胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日 2次，一次 150mg(1片)，疗程可以用至 12周。

中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：

1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管反流性疾病。肌酐清除率 20-50ml/min，剂量 150mg每日 1次。肌酐清除率<20ml/min，剂量 150mg，隔日1次。

2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率 20-50ml/min。剂量 150mg，隔日1次。肌酐清除率<20ml/min，剂量 150mg，每三日 1次。

部分老年患者肌酐清除率可能低于 50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少;肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

【不良反应】

国外 6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为 0.2%和 0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为 0%和 0.1%，差异有显著。

【禁忌】

对本品货其他组胺 H 2受体拮抗剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、应用本品前需排除胃恶性肿瘤。

2、因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。

3、肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

4、服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。

【儿童用药】

儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。

【老年用药】

老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见[用法用量]

【药物相互作用】

本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素 P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿司匹林(3900mg)，同时口服本品 150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药物过量】

罕有服用本品过量的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。

【药理毒理】

尼扎替丁为组胺 H 2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺 H 2受体结合，可逆性抑制受体功能，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上 H 2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。

口服尼扎替丁 300mg，能显著抑制夜间（约 12小时）胃酸分泌，抑制率 90%；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为 97%、96%、99%和 67%。口服尼扎替丁 75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应的减少；口服尼扎替丁 75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；尼扎替丁不影响基础胃泌素分泌，在口服尼扎替丁 12小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。

尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5 α-二清睾酮、雄淄烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗男性激素的作用。

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

【包装】

药品包装用 PTP铝箔、药用 PVC硬片泡罩包装。6片/板*1板/盒；8片/板*1板/盒；10片/板*1板/盒；7片/板*2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准 YBH01492009

【批准文号】

国药准字 H20090065

【生产企业】

企业名称：威特（湖南）药业有限公司

企业类型：中外合资生产地址：湖南浏阳生物医药园纬二路二号

邮政编码：410329

电话号码：0731-83281388

传真号码：0731-83281266

网址：www.weightech.net