注射用胸腺五肽

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所属分类:增强免疫力药
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【说明书修订日期】

核准日期:2008年09月02日

【适应症】

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

(2)各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。

(5)肿瘤的辅助治疗。

【规格】

1mg

【用法用量】

肌肉注射,用前加灭菌注射用水1ml 溶解;或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1~2次,15~30日为一个疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能 ALT 水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

(3)18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

在18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】

未进行该试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。

(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进 T 淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节 T 淋巴细胞的比例,使 CD4/CD8趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的 T 淋巴细胞成熟,增加 T 细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ 干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加 T 细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对 T 辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响 NK 前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃瓶,卤化丁基橡胶塞,每盒10瓶。

【批准文号】

国药准字 H20084052

【生产企业】

企业名称:河南辅仁怀庆堂制药有限公司


【注意】

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吴药师