精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R) 优泌乐25

【商品名】

优泌乐25

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)

【成份】

本品活性成份为：

赖脯胰岛素 Insulin lispro 25%, 精蛋白锌赖脯胰岛素 Protamine Zinc Recombinant Insulin Lispro 75%

辅料：注射用水、磷酸氢二钠、甘油、液体苯酚，间甲酚，硫酸鱼精蛋白，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠（PH）调节剂）。

【适应症】

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【规格】

3ml：300单位（笔芯）

【用法用量】

使用剂量须由医生根据患者病情而定。

本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药

皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位，必须教育患者正确使用注射器。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位。血供情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明

（a）剂量的配置

使用前将本品笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶躄类似\"霜\"的白色颗粒出现时，则不能使用。

本品笔芯不能与其他胰岛素制剂混合。本装置只能一次性使用，不能再次填充。

本品笔芯配合优伴系列笔式注射器使用。在每支笔中都附有笔的结构、笔芯和针头的安装以及胰岛素注射液的用法等说明。

（b）注射

1、注射前请洗净双手。

2、选好注射部位。

3、用酒精棉球消毒注射部位皮肤。

4、拔下针头的外帽。

5、将注射部位的皮肤用手抚平、绷紧，轻轻捏起，按操说明皮下注射给药。

6、按压按钮。

7、拔出针头，轻轻按住注射部位数秒。不能揉搓注射部位。

8、注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。

9、轮换使用注射部位，同一部位一个月内不能使用多次。

【不良反应】

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其他因素（如饮食及锻炼）共同引起。

常见注射部位出现局部不适，例如红肿、瘙痒等。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见，但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的全身性过敏会有生命危险。

注射部位出现脂肪代谢障碍不常见。

【禁忌】

低血糖患者。对赖脯胰岛素及其他组分过敏的患者。

【注意事项】

任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

长期糖尿、强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-受体阻滞剂等药物时，可能是低血糖的早期预警症状改变或不显著。

少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、迷昏，甚至死亡。

使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。

当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。

应当告诉患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的患者及经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。

运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

大量妊娠暴露的数据表明赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。

在整个孕期维持良好的血统控制对胰岛素治疗的患者（胰岛素依赖或妊娠糖尿病）非常重要。胰岛素的用量在妊娠前三个月应减少，而在中间三个月和后三个月的用量应增加。怀孕或打算怀孕的糖尿病患者须向医生进行咨询。对怀孕的糖尿病患者进行仔细的血糖水平及健康状况监测尤为重要。

正在哺乳的糖尿病患者须调整胰岛素剂量及饮食或两者均须调节。目前尚不清楚赖脯胰岛素是否会向乳汁中大量分泌，许多药物包括人体胰岛素可分泌到人乳汁中。

【儿童用药】

对于12岁以下儿童，仅与常规胰岛素相比，如果预期的益处较大时才考虑使用。

【老年用药】

无特殊说明，请参见（用法用量），或遵医嘱。

【药物相互作用】

当患者使用升高血糖作用的药物时，胰岛素用量需增加。如使用口服避孕药、皮质类固醇，甲状腺激素替代治疗，达那唑、β2受体激动剂（雷尼替丁、沙丁胺醇、特普它林）等有升高血糖作用的药物时，胰岛素用量需增加。使用口服抗糖尿病药物、水杨酸盐、磺基抗生素、某些抗抑郁药物(如MAOI)、某些ACEI、血管紧张素II受体阻断剂、β-受体阻滞剂、奥曲肽、酒精等使血糖降低的药物时，应降低胰岛素的用量。

尚未进行本品与其它胰岛素制剂混合使用的研究。

当本品联合使用其他药物时，应咨询医生。

【药物过量】

因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其他代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。

低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。

轻度低血糖发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。

重者可通过肌肉/皮下注射胰高血糖素进行治疗，当患者恢复到一定程度时，口服碳水化合物。当患者注射胰高血糖素无效时，须静脉输注葡萄糖溶液。

如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉/皮下注射胰高血糖素。若无效或无反应，则采取静脉输注葡萄糖溶液。当患者恢复知觉后，立即给患者进食。

持续碳水化合物的摄入和视察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。

【药理毒理】

本品为含有赖脯胰岛素（超短效胰岛素类似物）和精蛋白锌赖脯胰岛素（NPL，中效胰岛素类似物）的混悬预混剂。

赖脯胰岛素主要的作用为调节血糖浓度。此外，胰岛素在机体的不同组织中能产生各种促进合成代谢可促进糖原。脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时抑制糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。

体外实验表明，赖脯胰岛素在与胰岛素受体结合部位，促进细胞增长等方面的作用与人胰岛素有相似的表现。研究同时表明，在与胰岛素受体解离方面，赖脯胰岛素与人胰岛素作用也相同。急性、一个月、十二个月的毒理学实验结果显示未见明显毒性作用。

【药代动力学】

赖脯胰岛素的药代动力学显示皮下注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与体内基础胰岛素（NPH）相似。本品药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。本品药代动力学所反映的是这两种物质药代动力学的单独表现。考虑这种动力学的临床相关性，评估葡萄糖利用曲线更恰当。

在患者肾功能损害的情况下，赖脯胰岛素与常规人胰岛素溶液相比，吸收更快。对于肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，与人胰岛素溶液相比，赖脯胰岛素具有快速吸收、作用时间短的特点。

【贮藏】

储存在2-8°C（冰箱内）。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。

一经使用，28天内用完。

【包装】

I型玻璃笔芯，1支/盒。

【有效期】

24个月。笔芯装入注射笔后，需放置在低于25°C的条件下，开始使用后的保存期为28天。

【批准文号】

国药准字J20140145

【生产厂家】

生产厂：Lilly France

2 Rue du Colone Lilly，67640

Fegersheim，France

分包装厂：礼来苏州制药有限公司