药品不良反应/事件报告填报指引

下载：平江县第一人民医院药品不良反应事件报告填报指引

药品不良反应/事件报告相关说明

1. 定义

药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。.

药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。药害事件包括药品质量缺陷、药品使用过错及药品不良反应导致损害的事件。

接上级要求，以上三类均需上报！！！

2. 报告日期：指提交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
3. 药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。

药品批号：如0912001或2009120001，一般和药品的有效期、生产日期在同一位置。

批准文号：是药品生产合法性的标志，如国药准字H44021518、国药准字Z10890019等。

4. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5. 不良反应/事件过程描述及处理情况：

不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。

*3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；

*3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

*2个尽可能：①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查及临床检验结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。

一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。

6. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。如导致后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）。
7. 要求与奖惩措施

1.药品不良反应/事件报告填报作为年终科室考核指标，凡填报有效报表排名前两位科室，医院年终给予奖励。

2.年终进行总结，填报真实、有效不良反应报告，给予填报医生、护士或药师奖励20元/例

3.出现不良反应/事件隐瞒不报者，发现一次罚100元。