注射用人干扰素 α1b

【药品名称】

通用名称:注射用人干扰素α1b

商品名称:赛若金

【成份】

本品主要成份为人干抚素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。

辅料:人血白蛋白、氯化钠。

【性状】

本品为白色薄壳状疏松体，加入Iml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

【适应症】

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【规格】

10pg/支、20ug/支、30ug/支、40ug/支、50ug/支、60ug/支。

【用法用量】

每支用灭菌注射用水Iml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品一次30~50pg，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4-6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎:本品一次30~50ug，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗46个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢化。慢性粒细胞性白血病:本品一次30-50pg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病:本品一次30~50pg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣:本品一次10~30ug，皮下或肌内注射，或一次10ug，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤:本品一次30~50ug，每日1次或隔日1次，皮下或肌内注射连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

【不良反应】

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应;其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1.已知对干扰素制品过敏者。

2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。

3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】

1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。

3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。

4.本品渗透压摩尔浓度为:250-330mOsmol/Kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生

指导使用。

【儿童用药】

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。

【老年用药】

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【药物相互作用】

使用本品时应慎用安眠药及镇静药

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而神制病毒在细胞内的复制:可通过调节免度功能增强巨赚细胸、淋田细朐对脚细陶的特异细陶毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用景3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍:大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射本品60ug，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。藏，2~8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶装，每小盒1支。

西林瓶装，每小盒1支，配套包装灭菌注射用水Iml和一次性使用无菌注射器(带针)1支。

西林瓶装，每小盒10支。

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2020年版三部和国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(2012B02053)

【批准文号】

10ug/支:国药准字S10960058 20ug/支:国药准字S20033034

30ug/支: 国药准字S10960059 40ug/支:国药准字S20033039

50ug/支: 国药准字S10970070 60ug/支:国药准字S20033035

【生产企业】

深圳科兴药业有限公司