草酸艾司西酞普兰片

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所属分类:抑郁症

【药品名称】

草酸艾司西酞普兰片

商品名:启程

【成分】

草酸艾司西酞普兰。其化学名称为:S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐。

【主要作用】

治疗抑郁障碍,治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

【规格】

10mg*7s

【用法用量】

用法:口服,可以与食物同服。用量:抑郁障碍,每日1次。常用剂量为每日10 mg,根据患者的个体反应,每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后,应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍,每日1次。建议起始剂量为每日5 mg,持续1周后增加至每日10 mg,根据患者的个体反应,剂量还可以继续增加,至最大剂量每日20 mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(>65岁),推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗,最大剂量也应相应降低。本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者,轻中度肾功能降低者不需要调整剂量,严重肾功能降低(CLcr[30 mL/分钟)的患者慎用。肝脏功能降低者,建议起始剂量每日5 mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,剂量可以增加至每日10 mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者,建议起始剂量每日5 mg,持续治疗2周。根据患者的个体反应,可将剂量增加至每日10 mg。

【不良反应】

1.在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。

2.此类事件报告于SSRI类药物治疗中。上市后报道的QT-间期延长的案例,主要存在于已有心脏病的患者中,原因尚不清楚。在一项健康受试者的双盲安慰剂对照研究中,使用本品10mg/天组患者的心电图的QTC(Fridericia校正)间期较基线时改变了4.3毫秒,30mg/天组改变了10.7毫秒。停止使用SSRIs/SNRIs(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕,感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉),睡眠障碍(包括失眠和紧张的梦),激越和焦虑,恶心和/或呕吐,震颤,意识模糊,出汗,头痛,腹泻,心悸,情绪不稳,易怒,和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性,但是在一些患者中可能会严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时,应逐渐减少剂量到停药。

【注意事项】

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品治疗组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验临床需要,仍需密切监测患者的自杀征兆。下列的特殊警告和慎用适用于各类SSRI类药物:1.矛盾性焦虑。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。2.癫痫发作。3.SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。4.糖尿病。使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。5.自杀、自杀观念或病情恶化。6.静坐不能/精神运动不安。7.低钠血症。罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告,通常在停止药物治疗后症状缓解。8.出血。有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告,如瘀斑和紫癜。9.电抽搐治疗(ECT)。目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验,因此,建议慎重。10.可逆性、选择性MAO-A抑制剂。11.建议本品与5-羟色胺能药物(如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸)合用时应谨慎。12.合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草(金丝桃素)的中草药可能会增加不良反应的发生。13.停药症状。14.对驾车及操作机器能力的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁忌】

1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。

2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用。

3.禁止与利奈唑胺合并用药。

4.禁止与匹莫齐特合并用药。

5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。

【适用人群】

不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇关于孕妇使用本品的临床数据有限。在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用,但未发现致畸发生率增加。本品用于孕妇的临床资料有限。2.本品不应用于孕妇,如有临床需要,只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。如有孕妇使用本品,应持续监测胎儿直到妊娠晚期,特别是在妊娠末3个月。在怀孕期间应避免突然停药。孕妇一直使用SSRI类药物直到新生儿出生,报告的新生儿会出现以下效应:呼吸窘迫,紫绀,呼吸暂停,癫痫发作,体温不稳,呕吐,低血糖,易激惹,震颤,张力亢进,肌肉张力增加,神经过敏,昏睡,持续哭闹,嗜睡,吮吸或入睡困难。可能是5-羟色胺能作用或停药综合征。孕妇使用SSRI类药物时不应突然停药。大多数情况并发症会在分娩后立即或很快([24小时)出现。3.流行病学数据表明在孕妇中使用SSRI类药物,特别是妊娠晚期,可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一群人群中,每1000个孕妇中有1至2例发生PPHN。哺乳期妇女艾司西酞普兰可在乳汁中分泌,哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。

【儿童用药】

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。

【老年患者用药】

推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗,最大剂量也应相应降低。

【贮藏】

密封。

【批准文号】

国药准字H20143391

【有效期】

24月

【生产企业】

湖南洞庭药业股份有限公司


【注意】

* 由于厂商、供应商等原因,少量药品的规格、厂家、价格等可能变更,甚至停产!

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