富马酸卢帕他定片

【通用名称】

富马酸卢帕他定片

【成份】

本品主要成份为富马酸卢帕他定。辅料为：乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、红氧化铁、黄氧化铁、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁化学名称：8-氯-11-[1-[(5-甲基-3-吡啶基)甲基]-4-哌啶亚基]-6,11-二氢-5H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶富马酸盐。

【性状】

本品为粉红色至棕红色片。

【适应症】

用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。

【用法用量】

口服，成年和青少年（12岁以上）推荐剂量为10mg（1片），每日一次，饭前或饭后服用。或遵医嘱服用。老年：老年患者应慎用本品（见[注意事项]）。儿童：由于缺乏安全性和有效性的数据，本品不推荐用于12岁以下儿童。肾或肝功能不全患者：由于没有或肝功能不全患者的临床应用经验，目前不推荐这些患者使用。

【不良反应】

临床研究2025例病人给予卢怕他定10mg,其中120例接受卢帕他定至少1年，对照临床研究中最普遍的不良反应是嗜睡(9.5％)、头痛(6.9％)和疲劳(3.2％)。临床试验观察到的不良反应大多数为轻到中度.通常不需要停止治疗。下表总结不良反应发生率。

【注意事项】

1.不推荐本品和柚子汁同时服用（见[药物相互作用]）。

2.虽然完成的卢帕他定的QT/QTc研究结果表明高达10倍治疗量的卢帕他定对ECG未产生任何影响，但是对已知QT间期延长的患者、未矫正的低钾血患者和可能产生严重心律失常的患者（如临床显著的心动过缓、急性心肌缺血）应慎用。

3.老年患者（≥65岁）应慎用，虽然临床试验结果表明老年患者与全部受试者相比在有效性和安全性方面没有显著的差异，但因入组的老年患者数量较少，不能排除个别患者的高敏感性。（见[药代动力学]）

4.关于12岁以下儿童、肾或肝功能不全患者的使用参见（[用法用量]）。

5.由于本品含有乳糖一水合物，罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用。

6.妊娠或可能妊娠的妇女及孔期妇女应慎用。

7.一般卢帕他定10mg不影响驾驶和机械提作。但是第一次服用卢帕他定时，在驾驶或机械操作之前应注意观察药物的治疗反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

迄今为止,还没有其他相关的流行病学数据。虽然动物研究表明卢帕他定对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育并没有赢接或间接的影响(见(药理毒理]).但妊娠或可能妊娠的妇女应慎用。卢帕他定可以从动物乳汁中分泌.是否进入人乳汁分泌尚不清楚。由于缺乏人体的数据,哺乳期妇女应情用。

【儿意用药】

12岁以下儿童的有效性和安全性尚未建立，因此12岁以下儿童不推荐使用。

【老年用药】

老年患者(≥65岁)应慎用。

【禁忌】

对卢帕他定或任一成份过敏的患者禁用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装(药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔)。每板7片,每盒一板:每板3片,每盒一板:每板7片。每盒两板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH00852014

【批准文号】

国药准字H20140026

【生产企业】

海思科制药(潮山)有限公司