硫酸镁注射液

【药品名称】

通用名称:硫酸镁注射液

【成份】

本品的主要成分及其化学名称为:硫酸镁。

分子式:MgSO4·7H20分子量:246.48辅料:注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

【规格】

10ml:2.5g

【用法用量】

首次负荷剂量为2.5~4g，用25%葡萄糖注射液稀释至20ml后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1~2g静脉滴注维持。治疗应持续至发作控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。

【不良反应】

1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可

2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受扣血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。

4.极少数血钙降低，出现低钙血症。

5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报道，妊娠期间连续应用硫酸镁注射液 超过5~7天治疗早产，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折。

6.少数孕妇出现肺水肿。

7.还可引起皮疹、低血压及休克。

【禁忌】

1哺乳期妇女。2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。

【注意事项】

警告:

1.使用限制:静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。

2.对胎儿的危害:孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5~7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产，应告知孕妇其有效性和安全性还不确定，并且硫酸镁使用超过5~7天可能导致胎儿异常。

3.高镁血症:肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。

注意事项:

1.肾功能不全者慎用，用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时，48小时内用药剂量不应超过20g，并密切监测血镁浓度。

2.每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失，呼吸频率低于14~16次/分，尿量少于25~30ml/小时或600ml/24小时等任一情况，应及时停药。

3.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警惕肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。

4.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动剂，如利托君(ritodrine)同时使用，否则容易引起心血管系统不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠分级为D级(见【注意事项】下警告)。

分娩 硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。

哺乳 哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期问避免哺乳。

【儿童用药】

用于儿童的有效性和安全性尚不明确。

【老年用药】

老年人由于肾功能受损，常擂要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在 60 岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】

1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和蔡夫西林(乙氧萘青霉素)。

2.硫酸镁与含下列成分的溶液合用时，可能形成沉淀:

酒精(高浓度)	重金属
碱碳酸盐和碳酸氢盐	氢化可的松琥珀酸钠
碱金属氢氧化物	磷酸钠
砷酸盐	硫酸多粘菌素B盐
钡盐	盐酸普鲁卡因
钙盐	水杨酸盐
克林霉素磷酸酯	锶盐
酒石酸盐

潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品，如溶液和包装允许，应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

3.硫酸镬应值用干接受洋地黄治疗的电者，因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒，则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。

4.CNS(中板神经系统)抑制剂.当巴比妥类药物、庭醇药或其他的安服药(或全身麻醉药)或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷。

【药物过量】

急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。腱反射消失是观察镁中毒的一个有用体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。常用的为10%葡菊糖酸销注射液10ml缓慢注射。

新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术，或者间歌正压通气，同时施以静脉钙剂救治。

【药理毒理】

镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因而对子痫有预防和治疗作用，对子宫平滑肌收缩也有抑制作用。

【药代动力学】

肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟，治疗先兆子痛和子痫的有效血镁浓度为2~3.5mmol/L，个体差异较大。肌注和静脉注射药物，均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿瓶5支/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H32023415

【生产企业】

成都倍特药业股份有限公司