脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

核准日期:2018年07月12日

修改日期:2021年01月22日

【药品名称】

通用名称:脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

【成份】

本品由葡萄糖注射液(20%),复方氨基酸注射液(15)(5. 5%)和脂肪乳注射液(10%)三腔袋组成。

第一腔:葡萄糖注射液(20%),每1000ml中含有以下组份:

一水葡莓糖(相当于无水葡萄糖)      220. 00g (200. 00g)

二水氯化钙                                        0. 662g

稀盐酸                                              适量

注射用水                                           加至1000ml

  1. 5L的容器第一腔容积为600ml;

1L的容器第一腔容积为400ml。

第二腔:复方氨基酸注射液(15)(5. 5%),每1000ml中含有以下组份:

丙氨酸                              11. 39g                       苏氨酸                          2. 31g

精氨酸                               6. 33g                        色氨酸                          0. 99g

甘氨酸                               5. 67g                        酪氨酸                          0. 22g

组氨酸                               2. 64g                        缬氨酸                          3. 19g

异亮氨酸                           3. 30g                         三水醋酸钠                   4. 31g

亮氨酸                              4. 02g       三水碳酸氢二钾(相当磷酸氢二钾)6. 85g (5.23g)

盐酸赖氨酸(相当赖氨酸)3. 99g (3. 19g)            氯化钠                          2. 24g

甲硫氨酸                           2. 20g                         六水氯化镁                   1. 03g

苯丙氨酸                           3. 08g                         冰醋酸                          适量

脯氨酸                              3. 74g                          注射用水                      加至1000ml

丝氨酸                              2. 75g

1.5L的容器第二腔容积为600ml;

1L的容器第二腔容积为400ml。

第三腔:脂肪乳注射液(10%),每1000ml中含有以下组份:

大豆油                                      100. 00g

精制蛋黄卵磷脂                         6. 00g

甘油(供注射用)                     12. 50g

油酸钠                                       0. 15g

氢氧化钠                                    适量

注射用水                                    加至1000ml

1.5L的容器第三腔容积为300ml;

1L的容器第三腔容积为200ml。

三腔中的内容物混和后,三元混合物的总量如下:

每装                                      1. 5升                                1升

氮                                          5. 5g                                 3. 6g

氨基酸                                   33g                                    22g

非蛋白热量                             780kcal                             520kcal

碳水化合物热量                      480kcal                             320kcal

脂肪热量                                300kcal                             200kcal

钠                                          42mmol                            28mmol

钾                                          36mmol                            24mmol

镁                                          3mmol                              2mmol

钙                                          2.7mmol                           1.8mmol

磷酸盐                                   18mmol                            12mmol

醋酸盐                                   60mmol                            40mmol

氯化物                                   48mmol                            32mmol

pH                                         6                                       6

渗透压                                   810mOsm/L                      810mOsm/L

【性状】

脂肪乳注射液(10%)为白色乳状液体,复方氨基酸注射液(15)(5. 5%)为无色至微黄色的澄明液体,葡萄糖注射液(20%)为无色或几乎无色的澄明液体。三腔袋的混合溶液为白色的乳状液体。

【适应症】

当肠内营养不可行、不足或禁忌时,用于肠外营养。

【规格】

1000ml[脂肪乳注射液(10%)200ml,复方氨基酸注射液(15)(5. 5%)400ml;葡萄注射液(20%)400ml]

1500ml[脂肪乳注射液(10%)300ml;复方氨基酸注射液(15) (5. 5%)600ml;葡萄糖注射液(20%)600ml]

【用法用量】

中央或外周静脉输注。仅适用于2岁以上的儿童和成人。根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。

成人用量:

要求

平均氮需求在0. 16-0. 35g/kg/天(氨基酸约1-2g/kg/天)。

能量需求因患者的营养状况和代谢水平而不同。

平均为25-40kcal/kg/天。

剂量

根据患者的代谢需求,能量消耗和临床状况来确定剂量。

最大剂量

最大剂量是40ml/kg/天(相当于0. 88g的氨基酸,3. 2g的葡萄糖和0. 8g脂肪),如体重70kg的患者剂量为2800ml。

2岁上的儿童剂量:

要求

平均氮需求量0. 35-0. 45g/kg/天(氨基酸约2-3g/kg/天)。

能量需求因年龄、营养状况及疾病情况而不同。

一般在60-110kcal/kg/天。

剂量

输入量须逐日增加。

处方基于液体摄入和期望的氮摄入。

根据体重不同决定液体摄入。

推荐的每日液体摄量(除肾病患者和/或心脏病患者)为:

1.体重11-20kg:1000ml,超过10kg每kg增加50ml

2.体重≥21kg:1500ml,超过20kg每kg增加25ml

实际上,液体的摄入不可超过100ml/kg/天。

这些摄入必须适合于儿童的水合作用。

最大剂量

除特殊病例,应避免氨基酸超过3g/kg/天和/或葡萄糖超过17g/kg/天和/或脂肪超过3g/kg/天。

最大剂量是100ml/kg/天(相当于每天每公斤体重2. 2g氨基酸、8g葡萄糖和2g脂肪)。

成人及儿童的输注速度

必须根据剂量、输注溶液的性质、24小时摄入的总液量和输注持续时间调节输注速度。(参见【注意事项】

为预防高血糖症,输注速度不能超过每小时每公斤体重脂肪0. 15g和/或葡萄糖0. 25g。

最大输注速度

3ml/kg/小时(相当于每小时每公斤体重氨基酸0. 06g,葡萄糖0. 24g和脂肪0. 06g)。

使用方法

此产品装于被隔离密封条分隔的三腔塑料袋:

1.一腔为脂肪乳注射液。

2.一腔为含电解质的氨基酸射液。

3.一腔为含钙的葡萄糖注射液。

使用前一起挤压三腔使隔离密封条破裂,立即混合三腔的内容物。

打开:

从裂口垂直撕开外包装,检查药袋和隔离密封条的完整性。

混合溶液

1.确保药在室温下保存。

2.水平放置药袋(悬挂小孔朝向操作者)。

3.向上翻转药袋,施加持续的压力使中间密封条沿一半的长度消失,翻转药袋至少3次以上混合药液。

输注规程

1.悬挂药袋。

2.去除给药孔的塑料保护帽。

3.将输液器的插头与输注孔连接紧密。

加入其它成份

补充含其他营养素(电解质、微量元素、维生素)的溶液必须在三腔内容物混合之后,在严格无菌条件下加入。通过加药针加入补充剂。

电解质

允许加入溶液内已有的电解质溶液,不能超过下列总量:

钠:三元混合最高至80mmol/L

钾:三元混合最高至60mmol/L

镁:三元混合最高至5. 6mmol/L

钙:三元混合最高至3mmol/L

微量元素

含微量元素的补充剂有被批准的组方(O1和O2),两种有区别。可以使用的规格O1或O2。

  规格O1 规格O2
0. 2890μmol ——
7. 5500μmol 0. 007mmol
3. 8400μmol 0. 0036mmol
0. 1530mmol 0. 061mmol
0. 0120μmol 0. 012μmol
0. 8870μmol 0. 507μmol
0. 2610μmol 0. 260μmol
0. 0179mmol 0. 018mmol
氟化物 0. 0763mmol 0. 076mmol
0. 0250μmol 0. 025μmol
体积 40ml 40ml

 

维生素
含维生素的补充剂,按下列成份组方:
A 维生素A 3500IU
D 维生素D 220IU
E α-维生素E 11.2IU
C 抗坏血酸 125mg
B1 硫胺 3.51mg
B2 核黄素 4.14mg
B6 维生素B6 4.53mg
B12 维生素B12 0.006mg
B9 叶酸 0.414mg
B5 泛酸 17.25mg
B8 或H或生物素 0.069mg
B3 或PP或烟碱 46mg
体积   5ml

本品为含脂肪乳的注射液,鉴于脂肪乳可使含増塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)输液器中的DEHP浸出,故为了减少患者接触DEHP,使用本品时应避免使用含DEHP的输液器具,如含邻苯PVC材质输注器。

【不良反应】

可能发生由于不正确使用导致的不良反应:例如:药物过量,输注速度过快(参见【药物过量】)。

可能出现并需要停止治疗的不良反应有寒战、呕吐、出汗、高热、头痛和呼吸困难。

长期肠外营养治疗期间,有短暂的碱性磷酸酶、转氨前和胆红素水平增高的报告,一旦剂量减低,这些参数将恢复正常,肝肿大和黄疸罕见。

输注脂肪乳,儿童血小板减少症罕见。

【禁忌】

本品在下列情况下禁用:

1.对本品中任何成份的过敏者。

2.失代偿的心功能不全,肺水肿和水肿。

5.严重肝脏功能不全。

4.严重高脂血症。

5.未经血液透析和/或血液透析滤过治疗的肾功能不全(缺乏相关数据)。

6.不足2岁的儿童、婴儿、新生儿。

【注意事项】

警告

因为脓毒血症的高度潜在危害,建议儿童避免使用本品作为补充剂。然而,经医生风险/利益比分析之后,本品也可以加含有大量和/或微量营养素的补充剂以用于特殊需求。

建议儿童根据每日剂量使用相应容量的本品。

本品应冷藏贮存,输注前确保产品调整至室温。

因为有出现渗透性利尿和氨基酸经肾脏丢失的危险,确保慢的输注速度。

如不能持续24小时输注,最好在第一小时逐步提高流速,在输注的最后一小时逐渐减低流速,以避免不正常的血糖增高。

在静脉输注开始时需进行特殊的临床监护。同任何此类型的输注一样,均可能发生过敏反应(高热、寒战、皮疹、呼吸困难等)。出现任何不正常体征时应停止输注。

只有当溶液清亮、容器未被损坏方可使用本品,要保证贮存时隔离密封条未被意外挤破而使溶液混合。

下情况应谨慎使用:

1.肝细胞功能不全,因为有出现或加剧与高氨血症有关的神经系统紊乱的风险;

2.肾功能不全,因为没有充分的肾脏清毒功能,而出现和加剧代谢性酸中毒的危险;以及出现高氮血症的危险。在大量补充肠外营养的情况下,应根据最终混合液的最终渗透压决定通过中央静脉通路或外周静脉通路输注。

注意事项

监测水电解质平衡和血清渗透压。

在下列情况需进行常规生物和临床监测:·氨基酸代谢紊乱·肝细胞功能不全·肾功能不全·高钾血症·代谢性中毒(在乳酸酸中毒的情况下,建议不使用碳水化合物治疗)·糖尿病(监测血糖水平、尿糖及丙酮尿,必要时调胰岛素的剂量)·严重的血液凝聚紊乱·贫血·高脂血症(因为脂肪乳的存在)

对于成人,通过测定血浆甘油三酯和血清澄清度通常是以控制脂肪代谢。停止输注脂肪乳后不超过6小时血清应澄清。

使用说明:

使用前检查溶液是否澄清,乳液均匀且包装未破损。氨基酸溶液是无色至微黄色方可使用。·仅在挤破密封条混合溶液后方可使用该产品。·溶液混合后,请勿保存已部分使用的溶液以继续输注。·请勿多重相连以避免由初始中的残余气体而导致的空气栓塞。

使用本品治疗前应注意其渗透压摩尔浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为研究数据的缺乏,处方医生给孕妇和哺乳妇女输液治疗时应评估受益和危险的比率。

【儿童用药】

参见【用法用量】及说明书其他项下内容。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

不可将未经预先检查其溶液相容性的药物加入溶液内。

对任何补充剂,建议可加入经检测与混合液相容和稳定的产品(尤其是脂肪乳不稳定性的风险)。

不可在输注该溶液之前,之间或之后输注血或血制品,以避免引起假凝集作用。

【药物过量】

在输注速度过快的情况下,可能会出现高血容量和酸中毒的体征,也可能出现短暂性的高渗症状和高甘油三酯血症,输注速度过快还会导致恶心、呕吐和寒战。

出现上述任一情况,应立即停止输注。

在一些严重情况,可能需要肾脏替代治疗。

【药理毒理】

本品用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。

【药代动力学】

本品中的成份(氨基酸、电解质、葡萄糖和脂肪乳)与单独输注的氨基酸、葡萄糖、电解质溶液及脂肪乳在体内的分布、代谢和清除的方式相同。生物利用度是完全的。

【贮藏】

25℃以下保存,不得冷冻。

【包装】

外阻隔袋三层共挤输液用三室袋装,1000ml/袋,4袋/箱;1500ml/袋,4袋/箱。

【有效期】

18个月。三腔内容物混合后,三元混合物无论是否加药应立即使用。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH01322021

【批准文号】

脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液:

规格1000ml,国药准字H20183272;

规格1500ml,国药准字H20183271。

【生产企业】

四川科伦药业股份有限公司

 

 


【注意】

* 由于厂商、供应商等原因,少量药品的规格、厂家、价格等可能变更,甚至停产!

由于工作繁忙,处方集可能有遗漏、部分药品说明书可能有错误或未更新,请勿过分依赖!

本页内容仅供专业人员参考,患者请勿擅自用于疾病诊断、治疗等!

♥ 扫描下方二维码,关注公众号后在微信中使用更便捷!

相关推荐

五维赖氨酸颗粒

【药品名称】 五维赖氨酸颗粒 商品名:维乐多 【主要成份】 本品为复方制剂,每克含盐酸赖氨酸50毫克、维生素B1 1.2毫克、维生素B2 0.15毫克、维生素B6 0.075毫克、烟酰胺2.4毫克、泛酸钙0.15毫克。 【性状】 本 ...

公众号 公众号
公众号