甘油果糖氯化钠注射液

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核准日期:2007年05月16日

修改日期:2010年10月01日

修改日期:2012年10月01日

修改日期:2014年10月08日

修改日期:2015年12月01日

修改日期:2016年02月15日

修改日期:2016年04月27日

修改日期:2016年07月08日

修改日期:2016年07月12日

辰田®

甘油果糖氯化钠注射液说明书

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:甘油果糖氯化钠注射液

英文名称:Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Ganyou Guotang LÜhuana Zhusheye

【成份】

本品为复方注射剂,每100ml中含甘油10g, 果糖5g, 氯化钠0.9g。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高和脑水肿等症。

【规格】

250ml:甘油25g,果糖12.5g,氯化钠2.25g

【用法用量】

静脉滴注,成人一般一次250~500ml,一日1~2次,每500ml需滴注2~3小时,250ml需滴注1~1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。

【不良反应】

本品一般无不良反应,偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和溶血现象。

文献资料显示,应用本品可出现以下不良反应:

1.酸中毒(发生率不明):可能发生乳酸性酸中毒,应给予碳酸氢钠注射液等。

2.其它不良反应:

不良反应 0.1%<发生率<5% 发生率<0.1%
泌尿系统 尿潜血、血红蛋白尿、血尿、尿频
胃肠道 恶心 呕吐
代谢紊乱 低钾血症 高钠血症、糖尿病高渗性非酮症昏迷、高血糖
其它 头痛、口渴 臂痛、血压升高、不适

【禁忌】

以下患者禁用:

1、遗传性果糖不耐症患者;

2、对本品任一成份过敏者;

3、高钠血症、无尿和严重脱水者。

【注意事项】

1、严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。

2、严重活动性颅内出血患者无手术条件时慎用。

3、本品含0.9%氯化钠,用药时须注意患者食盐摄入量。

4、怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时,应先处理出血源并确认不再有出血后方可应用本品。

5、滴注过快可发生溶血、血红蛋白尿。

6、在伴有严重肾功能不全的患者,因排泄减少使本品在体内蓄积,可因其血容量明显增加,加重心脏负荷,诱发或加重心力衰竭。

7、使用前必须认真检查,如发现容器渗漏,药液浑浊变色切勿使用。

8、在外界温度较低时,使用本品前应将其加热至体温。

9、本品的渗透压摩尔浓度比为6.5~7.5。

10、在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。

11、注意:

a、使用前请详细检查,如有下列情况之一者,切勿使用:(1)药液内有异物或浑浊;(2)药液变色;(3)内包装破损或有渗漏现象。

b、存放时请勿重压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者的生理功能通常有所下降,水、电解质水平异常的老年患者慎用本品。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓,持续时间较长。

【药代动力学】

本品经血液进入全身组织,其分布约2~3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢,清除也较慢。本品大部分代谢为CO2及水排出。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

非PVC多层共挤膜(拉环式;扳开式);非PVC多层共挤膜双口管(双软管;拉环式;易折式)。250ml/袋。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部标准

【批准文号】

国药准字H20057114

【生产企业】

企业名称:辰欣药业股份有限公司

生产地址:济宁高新区同济科技工业园

邮政编码:272073

质量电话:0537-2985905

销售电话:0537-2985892  2214878  2985900

传真号码:0537-2985733-011

网    址:http://www.cisen-pharma.com

 


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