美他多辛注射液

核准日期:2013年03月26日

修改日期:2013年04年26日

         2016年01年05日

 

　　　　　　　                                　美他多辛注射液说明书

　　　　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

　　通用名称:美他多辛注射液

　　英文名称: Metadoxine  injection

　　汉语拼音:Meitaduoxin Zhusheye

【性　状】

　　本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

　　急性酒精中毒。

【规 格】

　　5ml:0.3g。

【用法用量】

　　本品仅为单次给药,每次0.9g,加入500ml生理盐水稀释后静脉滴注。

【不良反应】

　　在国内临床试验中观察到以下不良反应:　皮肤过敏(0.8%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(0.8%)、门冬氨酸转氨酶(AST)升高(0.8%)。据文献报道,在极敏感型病人中可突发外周神经症状,停止治疗后即能很快恢复。

【禁忌症】

1. 对本品过敏者禁用。

2、 支气管哮喘患者禁用。

3、 哺乳期妇女禁用。

4、 用L-多巴治疗的帕金森氏患者慎用。因美他多辛能够对抗L－多巴的作用。

【注意事项】

1.警告:本品中含有的焦亚硫酸钠可以引起过敏反应和严重的哮喘发作,过敏体质者慎用。　

2.配伍禁忌:本品遇铁盐、碱性溶液、氧化剂分解。　3.避免让儿童触及本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　禁用。

【儿童用药】

　　未进行该项研究也无可靠参考文献。

【老年用药】

　　未进行该项研究也无可靠参考文献。

【药物相互仵用】

　　美他多辛能增加外周L-多巴的脱羧反应,降低其疗效。

【药理毒理】

　药理作用

　　美他多辛能促进乙醇的代谢,降低乙醇摄入时的血浆乙醇水平,减少乙醇在体内的停留时间。体外研究及动物试验显示,本品能拮抗急、慢性酒精中毒引起的乙醇脱氢酶(ADH)活性下降,并使乙醛脱氢酶的活性明显增加,加速乙醇及其代谢产物乙醛和酮体经尿液排泄。文献报道提示,美他多辛能对抗急性乙醇中毒引起的ATP下降和细胞内还原型谷胱甘肽(GSH)水平降低,帮助维持体内抗氧化系统的平衡,起到拮抗急慢性酒精中毒引起的氧化应激反应的作用。

毒理研究

　　遗传毒性:　美他多辛Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

　　生殖毒性:　大鼠交配前和交配期间经口给予美他多辛400mg/kg/天 (按

体表面积折算,约为临床每日拟用剂量的40倍),胎鼠体重明显下降。

【药代动力学】

　　静脉滴注美他多辛后,在血液中半衰期约0.8小时,约有10%~30%的美他多辛以原形物经肾脏排泄。

【贮藏】

　　遮光,密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

　　棕色安瓿瓶。

　　I支/盒,3支/盒,5支/盒,6支/盒,9支/盒,10支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH01292013

【批准文号】

国药准字H20130022

【生产企业】

企业名称:浙江震元制药有限公司

地 址: 绍兴市越东北路61号

邮政编码:312000

电话号码:0575-85173095

传真号码:0575-85158960

网 址: www .zypharm .com