注射用盐酸氨溴索

核准日期：2006年06月30日

修改日期：2013年12月31日

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸氨溴索

商品名称：诺健

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

【规格】

(1)15mg (2)30mg

【用法用量】

用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。成人及12岁以上儿童：每天2次，每次30mg。

本品亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。

预防治疗：

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg；

6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg；

2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg；

2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg；

均为缓慢静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗；

每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药，应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下：

非常常见≥1/10 常见≥1/100，但<1/10 不常见≥1/1000，但<1/100 罕见≥1/10000，但<1/1000 非常罕见<1/1000

未知 现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

不常见：红斑

未知：变态反应（包括过敏性休克），血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

不常见：口干、便秘、流涎、咽干。

未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。

肾脏和泌尿系统疾病

不常见：排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

不常见：体温升高、畏寒、以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；④青光眼患者。

一般注意事项

（1） 禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

（2） 禁止本品（PH5.0）与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

（3） 若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

（4） 在极少数病例中，出现了严重的皮肤仍反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell,s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响，但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】

【老年用药】

无特殊注意事项，请按成人用法用量。

【药物相互作用】

本品与抗生素协同治疗（阿莫西林、头咆呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，还可以促进肺部表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。

【贮藏】

遮光密闭，于阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

（1） 15mg 国药准字H20060223

（2） 30mg 国药准字 H20090230

【生产企业】

企业名称：海南卫康制药(潜山)有限公司