注射用盐酸氨溴索

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所属分类:祛痰药 西药

核准日期:2006年06月30日

修改日期:2013年12月31日

【药品名称】

通用名称:注射用盐酸氨溴索

商品名称:诺健

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。

【规格】

(1)15mg (2)30mg

【用法用量】

用前用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射。成人及12岁以上儿童:每天2次,每次30mg。

本品亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。

预防治疗:

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg;

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg;

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg;

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg;

均为缓慢静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗;

每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药,应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下:

非常常见≥1/10 常见≥1/100,但<1/10 不常见≥1/1000,但<1/100 罕见≥1/10000,但<1/1000 非常罕见<1/1000

未知 现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

不常见:红斑

未知:变态反应(包括过敏性休克),血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

不常见:口干、便秘、流涎、咽干。

未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

不常见:排尿困难。

全身性疾病以及给药局部异常

不常见:体温升高、畏寒、以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。

一般注意事项

(1) 禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

(2) 禁止本品(PH5.0)与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

(3) 若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

(4) 在极少数病例中,出现了严重的皮肤仍反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell,s综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示,对妊娠无不良影响,但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】

【老年用药】

无特殊注意事项,请按成人用法用量。

【药物相互作用】

本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头咆呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高,与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,还可以促进肺部表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快且显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时,无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%经肾脏排除。

【贮藏】

遮光密闭,于阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

(1) 15mg 国药准字H20060223

(2) 30mg 国药准字 H20090230

【生产企业】

企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司


【注意】

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