苏黄止咳胶囊

【修订日期】

核准日期：2010年12月30日

修改日期：2016年01月06日

【警告】

孕妇忌用，高血压和心脏病患者慎服。

【注册商标】

护佑

【成份】

麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。

【功能主治】

疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服。一次3粒，一日3次。疗程7-14天。

【不良反应】

偶见恶心、呕吐，胃部不适，便秘，咽干。

【禁忌】

1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。

2.孕妇忌用。

【注意事项】

1.运动员慎用。

2.尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。

3.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。

4.尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。

5.高血压、心脏病患者慎服。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003L03253）批准于2004年2月-2005年4月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规（试行）》有关内容制定]标准：阵发性咳嗽持续4周以上，不伴有喘息和呼吸困难；双肺未闻及哮鸣音；肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性；抗生素治疗无效，β2受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清 IgE 增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准；感冒后咳嗽两周以上含两周：咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳；胸部 X 线检查大多正常：多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒：气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。

咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：①临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为0。②显效：主症分值同时下降两个等级。③有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。

Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入840例患者，其中试验组560例、对照组280例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18至65岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次3粒，一日3次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天，感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。

咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组痊愈29.85%、愈显率47.76%、总有效率85.07%；对照组痊愈为10.29%、愈显率29.41%、总有效率72.06%。Ⅲ期试验组愈显率为57.42%、总有效率85.65%；对照组愈显率为35.71%、总有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组临床痊愈率28.36%、愈显率52.24%、总有效率95.52%；对照组临床痊愈8.82%、愈显率20.59%，总有效率79.41%。Ⅲ期试验组愈显率58.85%、总有效率87.08%；对照组愈显率27.14%、总有效率80.00%。

感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组痊愈47.06%、愈显率57.35%、总有效率92.65%；对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。Ⅲ期试验组愈显率为58.17%、总有效率87.02%；对照组愈显率33.33%、总有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组临床痊愈41.18%、愈显率57.35%、总有效率91.18%；对照组临床痊愈18.84%、愈显率28.99%，总有效率73.91%。Ⅲ期试验组愈显率59.62%、总有效率91.35%；对照组愈显率30.43%、总有效率85.51%。

Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。

【药理毒理】

药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠气管酚红排泌量；延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀；对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩装。每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准 YBZ00172008

【批准文号】

国药准字 Z20103075

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司