苏黄止咳胶囊

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所属分类:中成药

【修订日期】

核准日期:2010年12月30日

修改日期:2016年01月06日

【警告】

孕妇忌用,高血压和心脏病患者慎服。

【注册商标】

护佑

【成份】

麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒;气微香,味微苦。

【功能主治】

疏风宣肺,止咳利咽。用于风邪犯肺,肺气失宣所致的咳嗽,咽痒,痒时咳嗽,或呛咳阵作,气急,遇冷空气、异味等因素突发或加重,或夜卧晨起咳剧,多呈反复性发作,干咳无痰或少痰,舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者。

【规格】

每粒装0.45g

【用法用量】

口服。一次3粒,一日3次。疗程7-14天。

【不良反应】

偶见恶心、呕吐,胃部不适,便秘,咽干。

【禁忌】

1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。

2.孕妇忌用。

【注意事项】

1.运动员慎用。

2.尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。

3.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者,以及妊娠期或哺乳期妇女。

4.尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。

5.高血压、心脏病患者慎服。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局(批件号:2003L03253)批准于2004年2月-2005年4月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体,主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规(试行)》有关内容制定]标准:阵发性咳嗽持续4周以上,不伴有喘息和呼吸困难;双肺未闻及哮鸣音;肺功能检查大多正常,支气管激发试验阳性;抗生素治疗无效,β2受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效;咳嗽多夜间发作,可因吸入冷空气(油烟、刺激性挥发物质等)或运动诱发;病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素;实验室检查血嗜酸性细胞增高,血清 IgE 增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准;感冒后咳嗽两周以上含两周:咳嗽突发,多在夜间发作,可因吸入冷空气(油烟、刺激性挥发物质等)或运动诱发,有时有咽痒,痒即咳;胸部 X 线检查大多正常:多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺,肺气失宣证:咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒:气急;咯痰。舌苔薄白,脉浮或紧或弦。

咳嗽变异型哮喘疗效判定标准:①临床治愈:咳嗽症状完全缓解,主症分值为0。②显效:主症分值同时下降两个等级。③有效:主症分值同时下降一个等级,或一个主症下降两个等级,一个下降一个等级。④无效:咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。

Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入840例患者,其中试验组560例、对照组280例;而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18至65岁并符合以上诊断者,试验组:苏黄止咳胶囊,一次3粒,一日3次。对照组:止咳宁嗽胶囊,一次3粒,一日3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天,感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。

咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组,其中(ITT 集)Ⅱ期试验组痊愈29.85%、愈显率47.76%、总有效率85.07%;对照组痊愈为10.29%、愈显率29.41%、总有效率72.06%。Ⅲ期试验组愈显率为57.42%、总有效率85.65%;对照组愈显率为35.71%、总有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组,其中(ITT 集)Ⅱ期试验组临床痊愈率28.36%、愈显率52.24%、总有效率95.52%;对照组临床痊愈8.82%、愈显率20.59%,总有效率79.41%。Ⅲ期试验组愈显率58.85%、总有效率87.08%;对照组愈显率27.14%、总有效率80.00%。

感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组,其中(ITT 集)Ⅱ期试验组痊愈47.06%、愈显率57.35%、总有效率92.65%;对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。Ⅲ期试验组愈显率为58.17%、总有效率87.02%;对照组愈显率33.33%、总有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组,其中(ITT 集)Ⅱ期试验组临床痊愈41.18%、愈显率57.35%、总有效率91.18%;对照组临床痊愈18.84%、愈显率28.99%,总有效率73.91%。Ⅲ期试验组愈显率59.62%、总有效率91.35%;对照组愈显率30.43%、总有效率85.51%。

Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间,咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐,感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应,分别是胃部不适、便秘、咽干,未予特别处理,后自行消失。

【药理毒理】

药效学试验表明,本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽;可增加小鼠气管酚红排泌量;延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期;能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀;对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩装。每板12粒,每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准 YBZ00172008

【批准文号】

国药准字 Z20103075

【生产企业】

企业名称:扬子江药业集团北京海燕药业有限公司


【注意】

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