注射用重组人促红素(CHO 细胞)

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所属分类:肾性贫血
  • 【药品名片】
  • 本院有这个药吗?西药房有售
  • 属性:
  • 规格:4000IU*
  • 剂型:粉针剂
  • 价格:¥35元*
  • 简码:zsyczrchs zsyzzrchs
  • 货位码:暂无
  • 生产商:上海凯茂*
  • 住院患者医保自负比例
  • 职工医保:5%
  • 离休荣军:0%
  • 合作医疗:5%
  • 医疗统筹:5%

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月17日

修改日期:2013年12月23日

【药品名称】

注射用重组人促红素(CHO 细胞)

【商品名】

怡宝

【成份】

主要成份为基因重组人促红素,系由含有高效表达人红细胞生成素(简称人促红素)基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后冻干制成;

分子量:36KD-45KD;

本品所含辅料:人血白蛋白、甘露醇、PBS25mmol(pH7.0)。

【性状】

应为白色疏松体,复溶后为无色澄明液体。

【适应症】

肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析、腹膜透析治疗及非透板治疗者。

【规格】

4000IU/瓶

【用法用量】

本品应在医师的指导下使用,用时加注射用水1ml 溶解后作皮下注射或静脉注射,每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100-150IU/kg,腹膜透板和非透析患者每周75-100IU/kg,若发现红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30IU/kg 增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg 周。红细胞压积应增加至30-33vol%,但不宜超过36vol%(34vol%)。

维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或/和血红蛋白达到100-110g/L,则进入维持治疗阶段,推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过快,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

【不良反应】

1、一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2、过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3、心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4、血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5、肝脏:偶有 GOT、GPT 的上升。

6、胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁忌】

1、未控制的重度高血压患者。

2、对本品及其他哺乳动物衍生物过敏者,对人血清蛋白过敏者。

3、合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1、本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4、治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。

5、叶酸或维生素 B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

6、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。

【药理毒理】

1、药理:促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(CFU-E)而引导出集落的形成。

2、毒理:

2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的 LD50和对生后4天大白鼠幼鼠注射的 LD50,均在2万 IU/kg 以上。

2.2亚急性毒性、慢性毒性(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按剂量80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

(2)狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按剂量200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化,及肾脏的结构变化发生。

【药代动力学】

皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清促红素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官,使用促红素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【贮藏】

于2-8℃避光保存。

【包装】

西林瓶、胶塞,1×5瓶/盒

【批准文号】

4000IU/瓶,国药准字 S19991025

【生产企业】

企业名称:上海凯茂生物医药有限公司


【注意】

* 由于厂商、供应商等原因,少量药品的规格、厂家、价格等可能变更,甚至停产!

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