重组人促红素注射液(CHO细胞)

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所属分类:肾性贫血
  • 【药品名片】
  • 本院有这个药吗?西药房有售
  • 属性:
  • 规格:6000IU*
  • 剂型:粉针剂
  • 价格:¥58元*
  • 简码:zzrchszsy czrchszsy
  • 货位码:暂无
  • 生产商:哈药集团总厂*
  • 住院患者医保自负比例
  • 职工医保:5%
  • 离休荣军:0%
  • 合作医疗:5%
  • 医疗统筹:5%

警示语:

1.未控制的重度高血压患者禁用。

2. 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者禁用。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【商品名】

雪达升

【成份】

主要成份为重组人促红素 ,辅料为氯化钠,枸橼酸钠,枸橼酸,人血白蛋白。

【适应症】

用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

【规格】

按不同规格分别为2000IU/支,3000IU/支,4000IU/支,5000IU/支,6000IU/支,装量1.0ml。

【用法用量】

本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。以下方案供参考:

治疗期:开始推荐剂量,血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重,非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%,但不宜超过36vol%。

维持期:如果红细胞压积达到30-33 vol%或血红蛋白达到100-110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

使用方法:采用无菌技术,拔掉针护帽,静脉或皮下注射。

【不良反应】

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁忌】

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。

5.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本剂的安全性尚不明确,不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂,不得已时在判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用。

【儿童用药】

对儿童使用本剂的安全性尚不明确。

【老年用药】

高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病并发症,在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】

叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效,严重铝过多也会影响疗效。

【药物过量】

尚无实验数据及可靠文献。

【药理毒理】

药理作用

促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞(CFU-E),能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验提示,本品可增加红系造血祖细胞的集落生成率,临床上对慢性肾功能衰竭性贫血患者也表现出该作用。

毒理研究

重复给药毒性:大鼠连续4周、13周及52周静脉注射或腹腔注射本品,剂量分别为80、20、10IU/kg/日以上时,可见由本品药理作用引起的造血功能亢进,且长期给药会山现骨髓纤维化。出生后4天的大鼠连续28天皮下注射本品,剂量为80IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进;剂量为400IU/kg/日以上时,可见骨髓纤维化和骨形成的结构变化。犬连续4周、13周及52周静脉注射本品,剂量分别为200、100、20IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进,且长期给药会出现骨髓纤维化及肾脏的结构变化。

遗传毒性:本品体外Ames、中国仓鼠细胞遗传毒性试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:观察了妊娠初期、器官形成期、围产及授乳期静脉注射本品20、100、500IU/kg/日对雌性大鼠生殖功能的影响,结果可见胎仔体重减轻、骨化及仔鼠发育抑制等作用,但未见致畸作用。家兔在器官形成期静脉注射本品剂量达500IU/kg/日时,未见致畸作用及发育抑制作用。妊娠及授乳期大鼠静脉注射125I标记的本品时,可在乳汁中测得放射性,提示本品可经乳汁分泌,但在仔鼠上未测出其放射性。

【药代动力学】据文献资料报道

1.血浆浓度:

(1)健康成年男性

对7例健康成年男性,以静脉注射本剂300IU后,血药浓度在用药后达到峰值(Cmax).之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。

(2)施行透析时的肾功能不全者

施行透析时的肾功能不全患者11例,在接受本剂300IU的静脉注射后,显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化,半衰期为6小时。

当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU (12例)静脉注射后,其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加,本剂在血浆中的消除会轻微减缓。

2.尿中排泄:给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内,给药量的0.88%由尿中排泄。

【贮藏】

2-8℃避光保存。

【包装】

预充式注射器,l支/盒。

【批准文号】

国药准字S20073009

【生产企业】

企业名称:哈药集团生物工程有限公司


【注意】

* 由于厂商、供应商等原因,少量药品的规格、厂家、价格等可能变更,甚至停产!

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