钆喷酸葡胺注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月03日

修改日期：2007年06月07日

修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

钆喷酸葡胺注射液

【成份】

钆喷酸双葡胺化学名称:二乙三胺五乙酸钆双葡甲胺。

化学结构式:分子式:C14H20GdN3O10•2C7H17NO5

分子量:938.01

【辅料】

二乙烯三胺五乙酸，葡甲胺，注射用水。

【适应症】

中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

【规格】

(1)10ml：4.69g(2)12ml：5.63g(3)15ml：7.04g(4)20ml：9.38g

【用法用量】

静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。

1、颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。

2、全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg 给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增加至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。

【不良反应】

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心、呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛、心悸、头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。

2、注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。

3、部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。

4、孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。

5、本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行 MRI 检查。

6、一次检查后所剩下的药液应不再使用。

7、应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育的迹象，孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够的研究结果来证明，因此，除非医生认为必须，否则尽量避免使用。

该药在人乳中是否分泌尚未明确，但考虑到很多药物都会通过乳汁排出，因此给哺乳期妇女使用本品应特别慎重。

【儿童用药】

2～16岁的儿童在进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时，可以使用本品。

因本品主要经肾脏消除，婴幼儿的肾功能尚未发育成熟，本品在婴幼儿体内的药代动力学尚未研究，故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未得到证实。

【老年用药】

临床研究至今，未见特异性针对老年人的问题。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的 T1及 T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。

【药代动力学】

本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约20～100分钟，24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【批准文号】

15ml 国药准字 H10860001

【生产企业】

企业名称：北京北陆药业股份有限公司