注射用重组人白介素-2

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月30日

修改日期：2015年12月1日

【商品名】

德路生

【成份】

重组人白介素-2，辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、十二烷基硫酸钠、甘露醇。

【性状】

白色疏松体，易溶于水，溶解到灭菌注射用水中后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

【规格】

50万 IU/0.6ml/瓶

【用法用量】

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射，每日20-100万 IU/m²体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万 IU/m²体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

【不良反应】

常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，与用药剂量有关，一般是一过性的发热（38℃左右），也可有寒战高热，停药后3-4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛。

本品大剂量使用时，国外报导有可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，积极对症处理。

【禁忌】

1.严重低血压者；2.严重心肾功能不全；3.高热者；4.孕妇慎用。

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2.本品加灭菌注射用水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、
破损不能使用。

3.开启药瓶后，应一次使用完，不得多次使用。

4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

【老年患者用药】

本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。

【药物相互作用】

尚不清楚

【药物过量】

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

【临床试验】

1、临床试验证实了 IL-2静脉或皮下注射加自体 LAK 细胞回输能使部分晚期癌症获得客观缓解，有效率与国外报告相近。

2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好，毒性反应较轻，病人较易耐受。

3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小，其中原来直径小的病灶甚至可以消失，说明 IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。

4、临床试验中 IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明，使用 IL-2治疗可使 T4比率、T4/T8比值、NK 细胞活性以及 LAK 细胞活性升高，显示 IL-2对病人免疫功能的调节作用。

5、病人接受了临床试验所用 IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏，静脉用药后这些反应的发生率比皮下用药后高。IL-2加自体或异体 LAK 细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高，其它毒性与 IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。

6、使用 IL-2或 IL-2+LAK 细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于，除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外，通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子，也可以起到抗肿瘤作用。

【药理毒理】

白介素-2是一种淋巴因子，能诱导细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞，还可以增进抗体和干扰素的分泌，它是机体免疫应答的核心物质，是一种免疫调节剂。

【药代动力学】

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶 D 分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输。

【包装】

内包装：西林瓶。

外包装：

1瓶/盒；10瓶/盒（5万 IU/瓶、10万 IU/瓶、20万 IU/瓶）。
1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒（50万 IU/瓶、100万 IU/瓶）。

【批准文号】

国药准字 S10970016

【生产企业】

企业名称：北京四环生物制药有限公司