枸橼酸他莫昔芬片 Tamoxifen

【修订日期】

核准日期:2007年01月09日

修改日期:2015年12月01日

【警示语】

本品包装内含干燥剂,请勿误食。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1.治疗女性复发转移乳腺癌;

2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。

【规格】

10mg(按他莫昔芬计算)

【用法用量】

每次10mg(1片)口服,每天2次,也可每次20mg(2片),每天2次。

【不良反应】

治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重,继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴瘙痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240-320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。

【禁忌】

有眼底疾病者禁用。

【注意事项】

1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。

2.运动员慎用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对胎儿有影响,妊娠,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

雌激素可影响本品治疗效果;抗酸药,西米替丁,雷尼替丁等在胃内改变 pH 值,使本品肠衣提前分解,对胃有刺激作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似,存在 Z 型和 E 型两个异构体。两者物理化学性质各异,生理活性也不同,E 型具有弱雌激素活性,Z 型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER),则雌激素进入肿瘤细胞内,与其结合,促使肿瘤细胞的DNA 和 m-RNA 的合成,刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬 Z 型异构体进入细胞内,与 ER 竞争结合,形成受体复合物,阻止雌激素作用的发挥,从而抑制乳腺癌细胞的增殖。

【药代动力学】

本品为口服,吸收迅速。口服20mg 后6-7.5小时,在血中达最高浓度,T1/2α7-14小时,4天或4天后出现血中第二高峰,可能是肝肠循环引起,T1/2β 大于7天。其排泄较慢,主要从粪便排泄,约占4/5,尿中排泄较少,约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装;每瓶60片,每盒1瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字 H32021472

【生产企业】

企业名称:扬子江药业集团有限公司


【注意】

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