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【修订日期】
核准日期：2007年01月09日
修改日期：2015年12月01日
【警示语】
本品包装内含干燥剂，请勿误食。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
1.治疗女性复发转移乳腺癌；
2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。
【规格】
10mg(按他莫昔芬计算)
【用法用量】
每次10mg(1片)口服，每天2次，也可每次20mg(2片)，每天2次。
【不良反应】
治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重，继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐，腹泻；生殖系统：月经失调，闭经，阴道出血，外阴瘙痒，子宫内膜增生，内膜息肉和内膜癌；皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。骨髓：偶见白细胞和血小板减少；肝功：偶见异常；眼睛：长时间(17个月以上)大量(每天240-320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞(表现为气短)，血栓形成，无力，嗜睡。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用。
【注意事项】
1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移，在治疗初期需定期查血钙。
2.运动员慎用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对胎儿有影响，妊娠，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
雌激素可影响本品治疗效果；抗酸药，西米替丁，雷尼替丁等在胃内改变 pH 值，使本品肠衣提前分解，对胃有刺激作用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似，存在 Z 型和 E 型两个异构体。两者物理化学性质各异，生理活性也不同，E 型具有弱雌激素活性，Z 型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER)，则雌激素进入肿瘤细胞内，与其结合，促使肿瘤细胞的DNA 和 m-RNA 的合成，刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬 Z 型异构体进入细胞内，与 ER 竞争结合，形成受体复合物，阻止雌激素作用的发挥，从而抑制乳腺癌细胞的增殖。
【药代动力学】
本品为口服，吸收迅速。口服20mg 后6-7.5小时，在血中达最高浓度，T1/2α7-14小时，4天或4天后出现血中第二高峰，可能是肝肠循环引起，T1/2β 大于7天。其排泄较慢，主要从粪便排泄，约占4/5，尿中排泄较少，约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
塑料瓶装；每瓶60片，每盒1瓶
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字 H32021472
【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团有限公司
【注意】
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