表柔比星 Epirubicin

【适应证】

恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。

【注意事项】

(1)肝肾功能影响:肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒;中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。使用本品因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平。另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。

(2)心脏毒性:可导致心肌损伤,心力衰竭;对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;在每个疗程前后都应进行心电图检查;当表柔比星总累积剂量超过900mg/m2时进展行CHF的发生率明显增高,并有引起原发性心肌症的风险,超过该累积剂量的使用需要非常小心。

(3)骨髓抑制:可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。

(4)给药说明①静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml;②建议先注入0.9%氯化钠注射液检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗;③表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好;④不可肌内注射和鞘内注射。

(5)继发性白血病:可伴或不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见:当与作用机制为破坏DNA结构的抗癌药合用时;或患者既往多次使用细胞毒药物治疗;或蒽环类治疗剂量有所提升时。潜伏期一般为1~3年。

(6)对生殖系统的影响:本品能破坏精子染色体,接受本品治疗的男性患者应避孕。本品可能引起绝经前妇女闭经或绝经期提前。

【禁忌证】

因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者;已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者;近期或既往有心脏受损病史的患者;血尿患者膀胱内灌注;妊娠及哺乳期妇女。

【不良反应】

与多柔比星相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。其他不良反应有:脱发,男性有胡须生长受抑;黏膜炎,常见舌侧及舌下黏膜;胃肠功能紊乱,恶心、呕吐、腹泻;偶有发热、寒战、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。注射处如有药液外溢,可致红肿、局部疼痛、蜂窝组织炎或坏死。肝肾功能损害罕见,有慢性肝病或肝转移时可引起血清丙氨酸氨基转移酶升高甚或黄疸。

【用法和用量】

(1)常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2,当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100~120mg/m2静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2~3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。

(2)优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3~4周一次。联合化疗时,推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2,在每疗程的第1天给药,3~4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。

(3)膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持1小时左右。在灌注期间,患者应时常变换体位,以保证膀胱黏膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释,应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。浅表性膀胱癌,表柔比星50mg溶于0.9%氯化钠注射液25~50ml中,每周一次,灌注8次。对于有局部毒性(化学性膀胱炎)的病例,可将一次剂量减少至30mg,患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶,溴化丁基橡胶塞。1瓶/盒,5瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20123260

【生产企业】

山东新时代药业有限公司


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